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崗位職責(zé)：
1、參與抗體（單抗、雙抗、ADC、重組蛋白等）的工藝開發(fā)、放大生產(chǎn)及技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的質(zhì)量管理，包括細(xì)胞培養(yǎng)、純化、制劑等工藝環(huán)節(jié)。
2、參與研發(fā)節(jié)點(diǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移資料、IND申報資料中工藝研究部分的合規(guī)性審核工作，及復(fù)查缺陷項(xiàng)的整改。
3、參與抗體（單抗、雙抗、ADC、重組蛋白等）研發(fā)階段的質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)。
4、參與技術(shù)服務(wù)商/供應(yīng)商審計(jì)。

崗位要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物制藥相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上抗體研發(fā)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，理解抗體生產(chǎn)工藝（上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游純化、制劑灌裝等）。
3、理解國內(nèi)外藥品的相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則，藥物研發(fā)過程及注冊申報流程，具備IND申報經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、嚴(yán)謹(jǐn)踏實(shí)，具有良好的學(xué)習(xí)、溝通、執(zhí)行能力，團(tuán)隊(duì)合作意識強(qiáng)。