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崗位職責(zé)
1、醫(yī)學(xué)撰寫(xiě)與醫(yī)學(xué)監(jiān)查
主導(dǎo)或協(xié)同設(shè)計(jì)腫瘤新藥（包括小分子及各類大分子藥物）各期臨床試驗(yàn)方案，確保研究終點(diǎn)、入排標(biāo)準(zhǔn)及統(tǒng)計(jì)假設(shè)符合目標(biāo)產(chǎn)品特性及監(jiān)管要求（如NMPA/FDA/ICH指南）。
熟練撰寫(xiě)如IND，NDA，競(jìng)爭(zhēng)分析報(bào)告等各項(xiàng)醫(yī)學(xué)文件。
負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查，審閱安全性數(shù)據(jù)、方案偏離及患者病例，提供醫(yī)學(xué)判斷與風(fēng)險(xiǎn)管控建議。
2、數(shù)據(jù)解讀與醫(yī)學(xué)支持
數(shù)量掌握信息醫(yī)學(xué)信息調(diào)研工作，深度參與臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)（內(nèi)部數(shù)據(jù)以及外部數(shù)據(jù)）解讀及審閱，提煉關(guān)鍵醫(yī)學(xué)洞見(jiàn)，支持立項(xiàng)品種價(jià)值評(píng)估，在研品種分析臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃制定及注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)。
解答研究中心及內(nèi)部團(tuán)隊(duì)（如數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)）的醫(yī)學(xué)疑問(wèn)，確保研究執(zhí)行的科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性。
3、跨部門協(xié)作與證據(jù)整合
聯(lián)合醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)制定早期醫(yī)學(xué)溝通策略，為KOL專家網(wǎng)絡(luò)建設(shè)及醫(yī)學(xué)教育材料開(kāi)發(fā)提供科學(xué)輸入。
協(xié)同注冊(cè)事務(wù)團(tuán)隊(duì)準(zhǔn)備監(jiān)管溝通（如Pre-NDA會(huì)議），確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)呈現(xiàn)符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)期。
4、研究合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)管理
監(jiān)督臨床試驗(yàn)全程符合GCP、倫理要求及公司SOP，識(shí)別并解決醫(yī)學(xué)相關(guān)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
參與制定研究者手冊(cè)（IB）、知情同意書(shū)（ICF）等關(guān)鍵文件，確保醫(yī)學(xué)內(nèi)容的準(zhǔn)確性與患者安全性。
5、外部合作與學(xué)術(shù)貢獻(xiàn)
管理CRO醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)及外部專家資源，推動(dòng)高質(zhì)量研究執(zhí)行；參與國(guó)際多中心研究（MRCT）的醫(yī)學(xué)協(xié)調(diào)。
支持學(xué)術(shù)成果轉(zhuǎn)化（如摘要、大會(huì)報(bào)告、期刊論文），提升產(chǎn)品在目標(biāo)疾病領(lǐng)域的科學(xué)影響力。
——任職要求
1、臨床醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域碩士及以上學(xué)歷，博士（MD/PhD）或具有臨床醫(yī)師資格者優(yōu)先。
2、5年以上制藥行業(yè)臨床研究經(jīng)驗(yàn)，至少全程參與2個(gè)以上II/III期臨床試驗(yàn)（腫瘤、免疫、中藥民族藥領(lǐng)域優(yōu)先）。
3、熟悉全球及中國(guó)臨床研究法規(guī)，具備醫(yī)學(xué)監(jiān)查或臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4、精通臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)解讀及醫(yī)學(xué)監(jiān)查全流程，熟悉CDISC標(biāo)準(zhǔn)及臨床數(shù)據(jù)庫(kù)邏輯。
5、強(qiáng)大的跨職能協(xié)作能力，能高效溝通復(fù)雜醫(yī)學(xué)問(wèn)題并推動(dòng)解決方案落地。
6、能適應(yīng)靈活出差（約20-30%時(shí)間），支持研究中心訪視、學(xué)術(shù)會(huì)議。