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崗位職責：
1.負責接收與審核技術部轉移的分析方法，完成方法轉移，并起草與審核檢驗操作規(guī)程、檢測記錄；
2.負責按照要求對原液、成品、中間產品、穩(wěn)定性樣品、細胞庫樣品、進行儀器檢驗，及時填寫檢測記錄，保證數據完整性，對檢測數據進行復核；
3.負責對原始數據、圖譜進行整理、分類、復核、評估說明和歸檔；
4.負責參與操作規(guī)程、管理規(guī)程、檢驗設備操作及維護規(guī)程等文件的起草與審核；
5.負責相關檢測儀器設備的安裝、調試、計量校準、確認；
6.負責相關檢測儀器設備的常規(guī)維護和保養(yǎng)；
7.負責撰寫與審核方法驗證方案，開展方法驗證實驗，撰寫與審核方法驗證報告；
8.負責實驗室5S 及合規(guī)的執(zhí)行；
9.負責開展新版藥典對標差距分析工作；
10.遇到質量事件立即匯報，并開展調查，以及協(xié)助其他組員開展調查。
任職要求：
1.學歷及專業(yè)：本科以上學歷，藥學、生物學、制藥工程等相關專業(yè)；
2.專業(yè)知識：熟悉精密儀器相關操作與分析；了解國內外GMP 法規(guī)及指南，至少包括中國GMP、美國GMP、歐盟GMP 等主流法規(guī)；
3.工作經驗：具有本科5 年以上生物制藥或制藥企業(yè)質量相關工作經驗，從事過藥品質量檢驗工作；
4.具有良好的實驗操作能力及分析問題解決問題經驗；
5.熟悉Empower 軟件，具有LIMS 軟件操作經驗者優(yōu)先；
6.技能要求：熟練使用計算機、office 軟件，良好的英語閱讀能力；
7.其他要求：良好的溝通協(xié)調能力，具有電子化質量管理系統(tǒng)操作經驗者優(yōu)先。