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職責(zé)描述：
1、 關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)，提出產(chǎn)品注冊(cè)總體規(guī)劃目標(biāo)及注冊(cè)策略，特別是對(duì)創(chuàng)新藥可通過(guò)臨床及注冊(cè)法規(guī)的運(yùn)用加快產(chǎn)品上市；
2、 負(fù)責(zé)與NMPA、CDE、CFDI及中檢院等官方部門溝通協(xié)調(diào)，建立和維護(hù)藥品注冊(cè)相關(guān)主管部門和專家資源體系；建立和維護(hù)外部合作機(jī)構(gòu)相關(guān)體系；
3、 把握并跟進(jìn)最新的全球競(jìng)爭(zhēng)格局、監(jiān)管環(huán)境、注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則，匯總、解讀藥品注冊(cè)法規(guī)、技術(shù)指南的要求，為公司提供合規(guī)指導(dǎo)和風(fēng)險(xiǎn)管理。
任職要求：
1、 碩士以上學(xué)歷;醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、 熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及申報(bào)流程，精通各類項(xiàng)目、各專業(yè)板塊的資料申報(bào)要求，對(duì)相關(guān)政策法規(guī)有全面深刻的理解，有能力解決研發(fā)中的注冊(cè)相關(guān)問(wèn)題；
3、 八年以上藥品注冊(cè)或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有成功申報(bào)藥品IND批件或生產(chǎn)批件經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。