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崗位職責(zé)
1、參與項(xiàng)目的立項(xiàng)評(píng)估，負(fù)責(zé)注冊(cè)策略、注冊(cè)計(jì)劃的制訂及申報(bào)資料遞交；
2、負(fù)責(zé)申報(bào)資料審核（全套資料）、翻譯、撰寫（藥學(xué)部分申報(bào)資料）、整理（非臨床及臨床部分申報(bào)資料）；
3、負(fù)責(zé)申報(bào)后的審評(píng)進(jìn)度跟進(jìn)，對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行答復(fù)和解釋；
4、及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，根據(jù)需要在公司內(nèi)部開展培訓(xùn)。
任職要求：
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士三年以上IVD注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，或3-5個(gè)項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉中國(guó)藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉藥品進(jìn)口和國(guó)內(nèi)申報(bào)流程及資料撰寫要求，有成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、對(duì)藥品生產(chǎn)和GMP法規(guī)有一定的了解和理解，有3年以上化藥分析或制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
4、具有良好的英文聽、讀、寫的能力，能夠滿足基本工作需要的英文口語(yǔ)水平